هل يكفي أن يغادر الدواء خط إنتاج داخل المملكة لنقول إننا وطّنّا القدرة على تصنيعه؟ الإجابة تتوقف على ما تستطيع المؤسسة فعله عندما تتغير ظروف التشغيل، أو يظهر انحراف، أو تنتهي مرحلة الدعم المكثف من الشريك التقني.
هذا هو السؤال الذي ينبغي أن يوجّه التوطين الدوائي في السعودية. فالإنتاج المحلي يحدد مكان تنفيذ العملية، بينما يتطلب بناء القدرة المحلية معرفةً تفسّرها، وكفاءات تنفذها، ونظامًا يحافظ على جودتها. وقد يبدأ المشروع بنطاق تصنيع محدود ثم يتعمق تدريجيًا؛ المهم أن يكون هذا النطاق واضحًا، وأن تُقاس القدرات المكتسبة بما يناسبه.
لماذا تزداد أهمية التوطين الدوائي في السعودية؟
تضع الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية بناء القدرات ضمن طموح اقتصادي وصحي طويل المدى. أُطلقت في 25 يناير 2024، وتتطلع إلى ريادة المملكة إقليميًا بحلول 2030 وعالميًا بحلول 2040. وتشمل توجهاتها اللقاحات، والتصنيع الحيوي والتوطين، والجينوم، وتحسين زراعة النباتات.
وفي جانب التصنيع، تتناول الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية تطوير قدرات متكاملة للقاحات ومنصة محلية متقدمة للمستحضرات الحيوية والحيوية المماثلة، تدعم الاكتفاء الذاتي والتصدير. وهذه مستهدفات معلنة، وليست وصفًا لاكتمال تلك القدرات اليوم.
أقرأ هذا التوجه باعتباره دعوة إلى تغيير طريقة تقييم المشروعات: ما المعرفة التي ستتراكم محليًا، ومن سيحملها، وكيف ستتحول إلى أداء صناعي موثوق؟ فالاستراتيجية تحدد الاتجاه، بينما تحدد جاهزية المؤسسة قدرتها على المساهمة فيه.
ما القدرة التي ينبغي أن تبقى داخل المؤسسة؟
من خلال عملي في التصنيع والمنتجات البيولوجية والشؤون التنظيمية، أرى أن تقييم التوطين يحتاج إلى الجمع بين منظور المنشأة ومنظور المؤسسة. المعدات توفر إمكانية التشغيل، لكن المؤسسة هي التي تتحمل مسؤولية فهم العملية، وتخصيص الموارد، واتخاذ القرار عندما تختلف النتائج عن المتوقع.
وقد شملت مسيرتي المشاركة في تأسيس مركز لإنتاج مضادات السموم واللقاحات، وتطوير أعمال دوائية تربط التصنيع بالتوزيع والوصول إلى السوق. ومن هذا المنظور، أتعامل مع التصنيع بوصفه قدرة متكاملة ترتبط قيمتها باستمرارية الأداء وبما يصل إلى المريض.
لذلك، فإن المعيار الذي أراه أكثر دلالة هو: مقدار المعرفة والقدرة التشغيلية التي تستقر داخل المؤسسة، ضمن نطاق التقنية المنقولة، وتسمح لها بالتعلم والتطوير المنضبط مع الوقت.
أولًا: ما الذي يجب أن ينتقل مع التقنية؟
ينبغي أن تنتقل معرفة المنتج والعملية وطرق الاختبار، إلى جانب الوثائق اللازمة لتطبيقها. وتوضح إرشادات منظمة الصحة العالمية لنقل التقنية أن نجاح النقل يُثبت بقدرة الجهة المستقبلة على تكرار المنتج أو العملية وفق مواصفات متفق عليها، مع أدلة موثقة.
ومعنى ذلك عمليًا أن تسليم تعليمات التشغيل لا يغني عن تفسير أسبابها. يحتاج الفريق إلى فهم المتغيرات المؤثرة في الجودة، وحدود التشغيل المقبولة، والمنطق الذي استندت إليه القرارات التقنية.
فعندما تتغير نتيجة أثناء التشغيل، تصبح قيمة المعرفة المنقولة ظاهرة: هل يستطيع الفريق تفسير البيانات وبناء تحقيق علمي، أم ينتظر تفسيرًا خارجيًا لكل حالة؟ لذلك أوصي بأن تتضمن مخرجات النقل جلسات تطبيقية ومراجعة حالات، ومعايير قبول تقيس الاستيعاب. ويجب أن تكون حقوق الوصول إلى المعرفة واستخدامها واضحة في الاتفاق، بما يتفق مع الترخيص والملكية الفكرية.
ثانيًا: كيف تستوعب الجهة المستقبلة التقنية؟
تستوعب المؤسسة التقنية عندما تتوافق مهارات فرقها وتجهيزاتها وطرق عملها مع متطلبات العملية المنقولة. وتوصي منظمة الصحة العالمية بتحليل الفجوات الفنية والتنظيمية والمتعلقة بالجودة، وتوفير أفراد مؤهلين ومدربين، وفهم الفروق بين الجهتين المرسلة والمستقبلة.
ومن منظور تنفيذي، ينبغي أن يسبق هذا التقييم تثبيت الجدول الزمني والالتزامات الاستثمارية. فالتدريب المتأخر قد يكشف فجوات كان يمكن التعامل معها أثناء التخطيط.
وأفضّل قياس التأهيل بأداء مهام محددة: تفسير نتائج التحليل، وتنفيذ إجراء بصورة صحيحة، وتقييم أثر اختلاف تشغيلي. حضور الدورة مؤشر نشاط، أما القدرة المثبتة فهي مؤشر جاهزية. كما ينبغي توزيع المعرفة بين أعضاء الفريق وتوثيقها، حتى لا يصبح استمرار العملية مرتبطًا بشخص واحد. وتظل الشراكة الدولية ذات قيمة، مع وضوح المسؤوليات التي أصبحت المؤسسة المحلية قادرة على تحملها.
ثالثًا: كيف تجعل أنظمة الجودة القدرة قابلة للتكرار؟
تجعل أنظمة الجودة المعرفة جزءًا من طريقة العمل اليومية، وتوفر أساسًا لمراجعة الأداء والتحسين. ويحمّل دليل ممارسات التصنيع الجيد الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الإدارة العليا مسؤولية فعالية النظام الدوائي للجودة وتوفير موارده، ويؤكد وضوح العمليات والتحقق من صلاحية الخطوات الحرجة والتغييرات المهمة.
وتظهر قيمة ذلك عند التعامل مع الانحرافات أو اقتراح تغيير في العملية. فوجود إجراء مكتوب وحده لا يثبت أن المؤسسة تفهم المشكلة؛ المطلوب تحقيق مناسب، وقرار يستند إلى البيانات، ومتابعة تبين أثر المعالجة.
لهذا أرى أن الجودة بند أساسي في تصميم المشروع وميزانيته وحوكمته. وإذا انفصلت عن قرارات التوسع والإنتاج، فقد تنمو الطاقة التصنيعية أسرع من قدرة المؤسسة على ضبطها. السؤال الإداري هنا هو: هل تمنح القيادة فرقها الوقت والموارد والصلاحيات اللازمة للحفاظ على أداء موثوق؟
ماذا يعني ذلك للمستثمر والمصنع والشريك؟
للمستثمر، ينبغي أن تشمل دراسة الجدوى تكلفة اكتساب القدرة والمحافظة عليها، بما فيها التأهيل والجودة والدعم التقني. وللمصنع، يجب ربط مراحل التوسع بأدلة الجاهزية، حتى تكون زيادة الطاقة مبنية على فهم مستقر للعملية.
أما الشريك الدولي، فمن المهم الاتفاق معه على نطاق المعرفة، ومسؤوليات النقل، ومعايير القبول والدعم اللاحق. ولصانع القرار، يمكن أن تكمل مؤشرات التأهيل واستقرار العمليات وعمق الأنشطة المنقولة بيانات الاستثمار وحجم الإنتاج. هذه مؤشرات مقترحة للتقييم، وليست بديلًا عن المتطلبات التنظيمية.
ما الذي أبحث عنه عند تقييم مشروع توطين؟
أبدأ بثلاثة أسئلة:
- هل انتقلت معرفة يمكن للفريق تفسيرها وتطبيقها، ضمن حقوق استخدام واضحة؟
- هل أثبتت الجهة المستقبلة جاهزيتها بأداء موثق، مع تحديد ما يحتاج إلى دعم خارجي؟
- هل تملك المؤسسة نظام جودة وموارد يسمحان باستمرار الأداء وإدارة التغيير؟
الخلاصة التنفيذية
تفتح الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية أفقًا لتوسيع التوطين الدوائي في السعودية، وتبقى ترجمة هذا الطموح مسؤولية عملية داخل كل مشروع. والأولوية التي أراها هي تمويل بناء القدرة منذ البداية، ومراجعتها مع كل مرحلة توسع.
بهذا يصبح نجاح الإنتاج نقطة انطلاق لتراكم الخبرة المحلية. وكلما استطاعت المؤسسة تحويل المعرفة إلى أداء موثوق وتطوير منضبط، ازدادت قدرتها على خدمة احتياجات المملكة والمشاركة في سلاسل القيمة الدوائية.
