بقلم د. وهف الدهاسي
المؤسس والرئيس التنفيذي لمجموعة فارما
حددت الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية في السعودية أربعة توجهات رئيسية: اللقاحات، والتصنيع الحيوي والتوطين، والجينوم، وتحسين زراعة النباتات.
وتعكس هذه الأولويات طموحًا يتجاوز تطوير قطاع علمي ناشئ، إلى بناء منظومة تجمع بين البحث والابتكار والتصنيع والأمن الصحي والغذائي.
لكن الانتقال من الطموح الاستراتيجي إلى القدرة الصناعية يطرح سؤالًا مهمًا أمام المستثمرين والمصنعين وصنّاع القرار:
ما الذي تحتاجه المؤسسات لتتحول من امتلاك مرافق التصنيع الحيوي إلى امتلاك المعرفة والأنظمة التي تجعل إنتاج المستحضرات البيولوجية ممكنًا ومستدامًا؟
هذا السؤال يكتسب أهمية خاصة في مجالي اللقاحات والتصنيع الحيوي؛ إذ تتطلب طبيعة المنتجات البيولوجية فهمًا متعمقًا للعملية التصنيعية، وقدرة على المحافظة على اتساق الإنتاج، وضوابط متخصصة للتحكم في الجودة والمخاطر.
الأولويات الأربع للاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية
أُطلقت الاستراتيجية في 25 يناير 2024، ضمن توجه المملكة لتعزيز مكانتها في قطاع التقنية الحيوية، مع استهداف الريادة إقليميًا بحلول عام 2030 وعالميًا بحلول عام 2040.
وتشمل توجهاتها المنشورة أربعة مجالات:
1. اللقاحات (Vaccines)
تستهدف الاستراتيجية تطوير قدرات تصنيع اللقاحات محليًا عبر مراحل سلسلة التصنيع، بما يعزز الاكتفاء الذاتي ويدعم فرص التصدير إلى منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، إلى جانب تطوير التقنيات المبتكرة والقدرات البحثية.
2. التصنيع الحيوي والتوطين (Biomanufacturing & Localization)
يركز هذا التوجه على بناء منصة محلية متقدمة للتصنيع الحيوي، تدعم إنتاج المستحضرات البيولوجية والأدوية الحيوية المماثلة، وتعزز فرص الوصول إلى الأسواق العالمية.
3. الجينوم (Genomics)
يشمل تطوير قواعد البيانات والقدرات التحليلية الجينومية، ودعم البحث والابتكار، والاستفادة من المعلومات الوراثية في الوقاية والتشخيص والتدخلات العلاجية الأكثر دقة.
4. تحسين زراعة النباتات (Plant Optimization)
يستهدف تعزيز الإنتاجية الزراعية والأمن الغذائي، وتطوير تقنيات تساعد على تحسين المحاصيل ودعم الاستدامة البيئية.
تتكامل هذه التوجهات في بناء اقتصاد قائم على المعرفة، غير أن اللقاحات والتصنيع الحيوي يطرحان متطلبات صناعية وتنظيمية تستحق تحليلًا أعمق.
لماذا يتطلب التصنيع الحيوي قدرات مختلفة؟
يعتمد التصنيع الحيوي الدوائي على استخدام أنظمة بيولوجية، مثل الخلايا والكائنات الدقيقة، لإنتاج مواد أو مستحضرات علاجية.
وعلى خلاف كثير من العمليات الكيميائية التقليدية، تتميز الأنظمة الحية بدرجة من التباين الطبيعي، ما يجعل خصائص المادة المنتجة مرتبطة ليس فقط بمدخلات العملية، بل أيضًا بالظروف التي جرى التصنيع تحتها.
وقد تشمل العمليات، بحسب نوع المنتج، تنمية الخلايا، وإنتاج المادة البيولوجية، وتنقيتها، وتحليل خصائصها، ثم تحضير المستحضر النهائي وتعبئته.
وتختلف التفاصيل الفنية باختلاف التقنية والمنتج؛ فلا يمكن التعامل مع جميع اللقاحات أو المستحضرات البيولوجية باعتبارها عمليات تصنيع متطابقة.
وتوضح إرشادات منظمة الصحة العالمية أن طبيعة المواد البيولوجية وتعقيدها يفرضان اعتبارات خاصة لضمان ثبات خصائص المنتجات وجودتها بين الدفعات.
ومن منظور صناعي، فإن التحدي لا يتمثل في تشغيل المعدات فقط، بل في فهم العلاقة بين العملية التصنيعية والخصائص النهائية للمنتج.
وهنا تظهر ثلاثة متطلبات أساسية لبناء قدرة تصنيع حيوي موثوقة.
أولًا: المعرفة بالعملية التصنيعية أساس التحكم في المنتج
في التصنيع الحيوي، لا يكفي امتلاك تعليمات التشغيل دون فهم العوامل التي تؤثر في نتائج العملية.
فقد يؤدي تغير أحد المتغيرات التشغيلية المؤثرة، ضمن ظروف معينة، إلى اختلاف خصائص المنتج أو مستوى الشوائب أو كفاءة الإنتاج.
ولهذا تحتاج المؤسسات إلى معرفة واضحة بخصائص المادة البيولوجية، والعوامل الحرجة في العملية، وطرق التحليل المناسبة، والعلاقة بين متغيرات التصنيع وخصائص الجودة المطلوبة.
وتصبح هذه المعرفة أكثر أهمية عند نقل التقنية من منشأة إلى أخرى، أو عند زيادة الطاقة الإنتاجية، أو إدخال تغييرات على العملية.
ومن منظور تنفيذي، ينبغي أن يكون استيعاب المعرفة التقنية أحد معايير نجاح الاستثمار في التصنيع الحيوي، وليس مجرد استكمال مراحل تجهيز المنشأة.
فالمؤسسة التي تفهم عمليتها تستطيع تقييم التغييرات والتحقيق في الانحرافات واتخاذ قرارات فنية أكثر انضباطًا ضمن نطاق مسؤولياتها التنظيمية.
أما المؤسسة التي تعتمد بصورة مستمرة على الخبرة الخارجية لفهم المشكلات الأساسية، فقد تواجه قيودًا على استقلاليتها التشغيلية وقدرتها على التطوير.
ثانيًا: اتساق الإنتاج أهم من مجرد القدرة على إنتاج دفعة ناجحة
نجاح تصنيع دفعة واحدة لا يكفي لإثبات استقرار العملية التصنيعية.
فالمطلوب في الصناعة الدوائية هو القدرة على إنتاج دفعات متعاقبة ضمن مواصفات ومعايير جودة محددة، مع فهم مصادر التباين والسيطرة عليها.
وتزداد أهمية هذا المبدأ في المنتجات البيولوجية نتيجة حساسية بعض العمليات للمواد الأولية والظروف التشغيلية والاختلافات المرتبطة بالأنظمة الحية.
ولهذا يتطلب التصنيع الحيوي منظومة متكاملة تشمل تأهيل المعدات، والتحقق من العمليات، ومراقبة المتغيرات المؤثرة، والتحليل الدوري للنتائج، وإدارة الانحرافات والتغييرات.
ولا يعني الاتساق أن تكون الدفعات متطابقة في جميع الخصائص بصورة مطلقة، بل أن تظل خصائص الجودة ضمن الحدود المقبولة والمثبتة للمنتج.
وعند تقييم مشروع تصنيع حيوي، ينبغي ألا يقتصر السؤال على الطاقة الإنتاجية المتوقعة، بل يشمل قدرة المنشأة على إثبات اتساق عملياتها والمحافظة عليه مع مرور الوقت.
وهذا التمييز أساسي عند اتخاذ قرارات التوسع والاستثمار طويل الأجل.
ثالثًا: اللقاحات والمستحضرات البيولوجية تحتاج إلى ضوابط تصنيع متخصصة
تتطلب المنتجات البيولوجية تطبيق ممارسات التصنيع الجيد، إضافة إلى ضوابط تتناسب مع طبيعة كل منتج ومخاطره.
وتشمل هذه الاعتبارات، بحسب نوع العملية، التحكم في المواد الأولية البيولوجية، وإدارة بنوك الخلايا أو البذور، ومراقبة التلوث، وضبط البيئات التصنيعية، وتطبيق اختبارات مناسبة للهوية والنقاوة والفاعلية.
كما تكتسب أنظمة التتبع والتوثيق والتحقق من العمليات وإدارة المخاطر أهمية خاصة، إلى جانب الضوابط المتعلقة بالتصنيع العقيم عندما يتطلب المنتج ذلك.
وفي صناعة اللقاحات، لا تتوقف منظومة الجودة عند انتهاء التصنيع؛ بل تشمل أيضًا الاختبارات والإجراءات التنظيمية اللازمة لتقييم الدفعات وإجازتها وفق المتطلبات المعمول بها.
وتؤكد إرشادات منظمة الصحة العالمية الخاصة بممارسات التصنيع الجيد للمنتجات البيولوجية أهمية هذه الضوابط، مع مراعاة اختلاف المتطلبات الفنية بين المنتجات.
وتبعًا لذلك، فإن الاستثمار في المختبرات وأنظمة الجودة والقدرات التحليلية يجب أن يُنظر إليه باعتباره جزءًا من البنية الصناعية الأساسية، وليس تكلفة إضافية يمكن تأجيلها.
ماذا تعني هذه المتطلبات للمستثمرين والمصنعين؟
تمثل الأولويات الوطنية إطارًا لتحديد المجالات المستهدفة، لكنها لا تعني أن جميع المؤسسات تمتلك درجة الجاهزية نفسها لدخول هذه المجالات.
بالنسبة للمستثمر، يتطلب تقييم مشروع تصنيع حيوي النظر إلى التقنية المستهدفة، وتوافر الخبرات، ومتطلبات الجودة، ونطاق نقل المعرفة، والقدرة على الوصول إلى السوق، وليس تكلفة المنشأة وحدها.
أما المصنع، فيحتاج إلى خطة واضحة لبناء الكفاءات وتطوير القدرات التحليلية والتحقق من العمليات، تتناسب مع المنتج ومراحل المشروع.
وبالنسبة للشركاء التقنيين، تزداد أهمية تحديد المعرفة والوثائق والمسؤوليات التي ستُنقل إلى المؤسسة المحلية، وكيفية إثبات جاهزيتها لتنفيذ الأنشطة المتفق عليها.
هذه الاعتبارات لا تقلل من أهمية الفرص التي تتيحها الاستراتيجية، بل تساعد على تحويلها إلى مشروعات قابلة للاستمرار.
من منظور د. وهف: كيف نقيم جاهزية الاستثمار في التصنيع الحيوي؟
عند تقييم مشروع في مجال اللقاحات أو المستحضرات البيولوجية، أقترح النظر إلى ثلاثة أسئلة رئيسية:
1. هل تمتلك المؤسسة فهمًا كافيًا للعملية التصنيعية؟
وهل تستطيع تحديد المتغيرات الحرجة وفهم تأثيرها في خصائص المنتج؟
2. هل توجد منظومة مثبتة لضمان اتساق الإنتاج؟
وهل تستطيع المؤسسة مراقبة العملية وإدارة الانحرافات والتغييرات بصورة منهجية؟
3. هل تتوافر الضوابط والقدرات المتخصصة المناسبة لطبيعة المنتج؟
بما يشمل الكفاءات والمختبرات وأنظمة الجودة والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
هذه الأسئلة ليست بديلًا عن التقييم الفني والتنظيمي التفصيلي، لكنها توفر إطارًا أوليًا لمناقشة جدوى المشروع وجاهزيته الصناعية.
الخلاصة التنفيذية: تحويل الأولويات الوطنية إلى قدرات صناعية
تحدد الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية أربعة مسارات طموحة لتعزيز مكانة المملكة في الاقتصاد الحيوي.
وفي مجالي اللقاحات والتصنيع الحيوي، يتطلب تحويل هذه الطموحات إلى واقع صناعي بناء معرفة متخصصة بالعمليات، وقدرة مثبتة على إنتاج مستحضرات متسقة الجودة، ومنظومة رقابية وتشغيلية تتناسب مع تعقيد المنتجات البيولوجية.
فالقدرة الصناعية لا تُقاس بوجود خطوط التصنيع وحدها، بل بما تستطيع المؤسسة فهمه والتحكم فيه وإنتاجه بصورة موثوقة ومستدامة.
ومن هنا، تصبح تنمية المعرفة والكفاءات وأنظمة الجودة جزءًا أساسيًا من تطوير التصنيع الحيوي المحلي، ومن بناء قاعدة صناعية قادرة على النمو والمنافسة على المدى الطويل.
